Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ЗДРАВЛЄ АТ, Сербія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: R01AX30

Форма випуску: Краплі назальні по 10 мл у флаконах-крапельницях № 1

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: фенілефрину гідрохлориду 0,5 мг, тримазоліну гідрохлориду 0,5 мг

Допоміжні речовини: Натрію гідрофосфату дигідрат, кислоти лимонної моногідрат, метилцелюлоза, гліцерин, фенілртуті (ІІ) борат, амонію гідроксид, етанол 96 %, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Препарати, які стимулюють альфа- та альфа+бета-адренорецептори

Показання:
- Риніти, у тому числі спричинені застудою, грипом, ГРВІ, алергійними реакціями.
- Синусит (в тому числі гайморит, фронтит, етмоїдит).
- Підготовка до діагностичих процедур або хірургічних втручань в ділянці носа, а також для усунення набряків після хірургічних втручань в ділянці носа та придаткових пазух.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7934/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АДРІАНОЛ® дитячий

(ADRIANOL® for children)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин;

склад: 1 мл розчину містить фенілефрину гідрохлориду 0,5 мг, трамазоліну гідрохлориду 0,5 мг;

допоміжні речовини:  натрію гідрофосфату дигідрат, кислоти лимонної моногідрат, метилцелюлоза, гліцерин, фенілртуті (ІІ) борат, амонію гідроксид, етанол 96 %, вода очищена.

 

Форма випуску. Краплі назальні.

 

Фармакотерапевтична група. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування у разі захворювань порожнини носа. Симпатоміметики в комбінації з іншими засобами. Код АТС R01А Х30.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фенілефрин є агоністом α1-адренергічних рецепторів, а трамазолін – агоністом α1- та α2-адренергічних рецепторів, локалізованих у гладких м’язах кровоносних судин. Стимулюючи α1-адренорецептори судин, які розташовані переважно у венулах і каверно-венозних синусах слизової оболонки носа, фенілефрин м'яко діє на слизову оболонку, не порушуючи місцевого кровообігу. Стимуляція цих рецепторів є локальною, спричиняє вазоконстрикцію і таким чином зменшує набряк слизової оболонки носової порожнини та придаткових пазух, внаслідок чого полегшується дихання та вивільнення синусу, вирівнюється тиск у носоглотці та середньому вусі через відкриття отвору євстахієвої труби. Судинозвужувальний ефект проявляється в збільшенні відтоку крові. Тим самим відновлюється порушене носове дихання при грипі, ГРВІ, застуді чи алергійних захворюваннях.

Трамазолін  чинить вазоконстрикторну дію. За рахунок зменшення набряку слизової оболонки  призводить до вираженого та тривалого розширення носових ходів та полегшення носового дихання.

Гліцерин, який входить до складу препарату, пом’якшує подразнену слизову оболонку носових ходів і захищає її від надмірного висушування.

Фармакокінетика. Локально у слизовій оболонці носоглотки фенілефрин абсорбується в малій кількості. Метаболізується у всіх тканинах, в основному  в кишечнику і печінці. Метаболіти виводяться, головним чином, нирками. Метаболіти не активні. Період напіввиведення становить 2–3 години. При місцевому застосуванні фенілефрин не чинить центральної дії, внаслідок чого не порушується серцевий ритм, мінімальний ризик розвитку медикаментозного риніту та синдрому рикошету.
50 – 80 % трамазоліну абсорбується у порожнині носа і потрапляє у системний кровотік. Трамазолін та його метаболіти розподіляються по всіх внутрішніх органах, у найбільшій концентрації виявляються в печінці. Виводиться переважно з сечею, період напіввиведення – 5 - 7 годин. 

Після потрапляння препарату в носову порожнину локальне звуження судин слизової оболонки носа та придаткових пазух настає через 3 - 5 хв,  дія триває 8 - 10 годин.

 

Показання для застосування.

-          Риніти, у тому числі спричинені застудою, грипом, ГРВІ, алергійними реакціями.

-          Синусит (в тому числі гайморит, фронтит, етмоїдит).

-          Підготовка до діагностичих процедур або хірургічних втручань в ділянці носа, а також для усунення набряків після хірургічних втручань в ділянці носа та придаткових пазух.

 

Спосіб застосування та дози.

Дітям віком від 2 до 6 років: по 1-2 краплі у кожний носовий хід
3 рази на добу.

Перед застосуванням запрокинути дитині голову і перевернути флакон, тримаючи його над носовим ходом. У такому положенні засіб виділяється краплями. Флакон слід використовувати індивідуально, щоб уникнути поширення інфекції.

Препарат застосовують не довше 3 діб.

При підготовці до діагностичних процедур або хірургічних втручань в ділянці носа та придаткових пазух препарат застосовують протягом 1 доби по 1-2 краплі у кожний носовий хід 3 рази на добу.

Дітям старше 6 років застосовують препарат Адріанол®.

 

Побічна дія.

При частому та тривалому застосуванні препарат може спричиняти такі побічні ефекти:

Місцеві:

·         іритація (відчуття печіння, свербежу або сухості в носі);

·         алергічні реакції;

·         після припинення застосування можливе виникнення «рикошетної» вазодилатації судин слизової оболонки носа.

Загальні:

·         головний біль, запаморочення, загальна слабкість, відчуття страху або тремор;

·         нудота, зміна смаку;

·         тахікардія, аритмія, підвищення артеріального тиску. 

 

Протипоказання.

·         Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

·         Гіпертиреоз.

·         Ішемічна хвороба серця.

·         Артеріальна гіпертензія.

·         Феохромоцитома.

·         Тяжкі ураження печінки та нирок.

·         Глаукома.

·         Дитячий вік до 2 років.

·         Атрофічний риніт.

·         Застосування МАО зараз або в попередні 14 днів.

 

Передозування. При застосуванні препарату у дозах, що значно перевищують терапевтичні, можливе виникнення артеріальної гіпертензії і тахікардії, збудження, безсоння. Лікування симптоматичне. Промивання порожнини носа.

 

Особливості застосування. Препарат слід застосовувати з обережністю хворим на цукровий діабет, із гіпертрофією простати, оскільки можливе порушення рівня цукру в крові, а також виникнення гострої затримки сечі.

Системні побічні ефекти можливі у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи, у дітей та пацієнтів літнього віку.

Слід враховувати, що навіть при місцевому застосуванні  фенілефрин і трамазолін легко вступають в реакцію з іншими препаратами. Особливу увагу необхідно приділяти одночасному застосуванню з інгібіторами МАО, а також симпатолітиками, оскільки вони потенціюють системні кардіоваскулярні ефекти препарату.

Препарат рекомендовано застосовувати не довше 3 діб.

Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.

З обережністю слід застосовувати препарат під час керування автомобілем або роботи зі складними механізмами, оскільки можливе запаморочення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

-          Окситоцин потенціює гіпертензивний ефект фенілефрину.

-          Симпатоміметики і фенілефрин можуть спричиняти тахікардію.

-          Загальні анестетики у комбінації з препаратом можуть спричинити аритмію.

-          Інгібітори МАО підвищують оральну біодоступність і уповільнюють метаболізм фенілефрину і потенціюють його ефект, як і вплив тримазоліну на серцево-судинну систему.

-          Резерпін та інші симпатолітики потенціюють ефект фенілефрину і тримазоліну.

-          Атропін потенціює дію фенілефрину на серце.

-          Алкалоїди ріжків потенціюють вплив фенілефрину на артеріальний тиск.

-          Препарати дигіталісу також можуть підвищити чутливість міокарда до фенілефрину.

-          Діуретики, особливо фуросемід, можуть послаблювати вплив фенілефрину на артеріальний тиск.

 

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище  25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!

Термін придатності – 3 роки.

 

Умови відпуску. Без рецепта.

 

Упаковка. По 10 мл у пластиковому флаконі-крапельниці. 1 флакон-крапельниця у картонній коробці.

 

Виробник.  Здравлє АТ.